Kirsch BioPharm GmbH ist ein dynamisches Unternehmen, das an vorderster Front Nahrungsergänzungsmittel als Auftragsfertiger herstellt und plant, eine neue Produktionslinie für Biopharmazeutika einzuführen. Wir sind leidenschaftlich darum bemüht, durch innovative Gesundheitslösungen Leben zu verbessern, und suchen talentierte Mitarbeiter, die sich unserem engagierten Team anschließen möchten. Als innovatives Unternehmen bieten wir aufregende Perspektiven für berufliches Wachstum und Entwicklung in einem kooperativen und unterstützenden Umfeld. Wenn Sie von Exzellenz angetrieben sind und bereit sind, einen Unterschied im Gesundheitssektor zu machen, laden wir Sie ein, die Karrieremöglichkeiten bei uns zu erkunden und Teil unserer Mission zu werden, eine gesündere Welt zu schaffen.
Position:Leiter/in Qualitätssicherung für Nahrungsergänzungsmittel und Pharma (m/w/d)
Standort: Wedemark-Bissendorf (Großraum Hannover)
Ihre Aufgaben:
1. Entwicklung und Implementierung von Qualitätsstandards
Verantwortung für die Leitung des Qualitätssicherungsteams, sowie der NEM-Regulatorik
Aufbau und Weiterentwicklung eines Teams für Pharma-Herstellungsregulatorik
Qualitätsrichtlinien: Entwicklung und Implementierung von Qualitätsrichtlinien und -standards, die sowohl die spezifischen Anforderungen der Nahrungsergänzungsmittel- als auch der Pharmaindustrie erfüllen.
GMP-Richtlinien: Sicherstellung der Einhaltung der Good Manufacturing Practices (GMP) und anderer relevanter regulatorischer Anforderungen.
Unterstützung des gesamten Entwicklungsprozesses von Arzneimitteln, von der ersten Phase bis zur Markteinführung
2. Überwachung und Kontrolle der Produktqualität
Qualitätskontrollen: Planung und Durchführung regelmäßiger Qualitätskontrollen und Audits entlang der gesamten Produktionskette, einschließlich Rohstoffeingang, Zwischenprodukte und Endprodukte.
Laborprüfungen: Koordination von Laboruntersuchungen und analytischen Prüfungen zur Sicherstellung der Produktqualität und -sicherheit.
Strategische Planung und Implementierung von Qualitätssicherungsprozessen
3. Reklamations- und Fehlermanagement
Reklamationsbearbeitung: Entgegennahme und Bearbeitung von Kundenreklamationen, Analyse der Ursachen und Einleitung von Korrekturmaßnahmen.
CAPA-Prozesse: Implementierung und Überwachung von Corrective and Preventive Actions (CAPA) zur kontinuierlichen Verbesserung der Qualitätsprozesse.
4. Mitarbeiterschulung und -entwicklung
Schulungsprogramme: Entwicklung und Durchführung von Schulungsprogrammen zur Sensibilisierung und Weiterbildung der Mitarbeiter im Bereich Qualitätssicherung und GMP-Anforderungen.
Zertifizierungen: Sicherstellung, dass alle Mitarbeiter über die notwendigen Zertifizierungen und Schulungen verfügen.
5. Zusammenarbeit mit anderen Abteilungen
Interne Kommunikation: Enge Zusammenarbeit mit Produktion, Forschung & Entwicklung, Einkauf und Vertrieb zur Sicherstellung der Produktqualität.
Lieferantenmanagement: Überprüfung und Bewertung von Lieferanten hinsichtlich ihrer Qualitätsstandards und Zusammenarbeit zur kontinuierlichen Verbesserung der Lieferantenqualität.
Zusammenarbeit mit den Abteilungen Forschung & Entwicklung, Produktion und Regulatory Affairs
6. Berichtswesen und Analyse
Qualitätsberichte: Erstellung regelmäßiger Berichte über die Qualitätssituation, Analyse von Qualitätskennzahlen und Berichterstattung an die Geschäftsführung.
Qualitätskennzahlen: Definition und Überwachung von Qualitätskennzahlen (KPIs) zur kontinuierlichen Verbesserung der Qualitätsleistung.
7. Zertifizierungen und Audits
Auditvorbereitung: Vorbereitung und Durchführung von internen und externen Audits, einschließlich der Vorbereitung von Dokumentationen und Nachweisen.
Auditmaßnahmen: Umsetzung der aus den Audits resultierenden Maßnahmen und Empfehlungen zur kontinuierlichen Verbesserung.
8. Kontinuierliche Verbesserung
Qualitätsverbesserungsprojekte: Initiierung und Leitung von Projekten zur kontinuierlichen Verbesserung der Produkt- und Prozessqualität.
Innovationsförderung: Förderung und Implementierung von Innovationen und Best Practices im Bereich Qualitätssicherung.
Schulung und Entwicklung des Teams, um hohe Qualitätsstandards zu gewährleisten
9. Risikomanagement und Sicherheit
Risikobewertung: Durchführung von Risikoanalysen zur Identifikation und Bewertung potenzieller Qualitätsrisiken in der Produktion von Nahrungsergänzungsmitteln und pharmazeutischen Produkten.
Produktsicherheit: Sicherstellung der Einhaltung aller relevanten Sicherheitsstandards und Vorschriften zur Produktsicherheit.
Überwachung und Analyse von Qualitätsdaten zur Identifizierung von Verbesserungsmöglichkeiten
10. Regulatorische Compliance
Gesetzliche Anforderungen: Sicherstellung der Einhaltung aller relevanten Arzneimittelvorschriften und -richtlinien
Ihr Profil:
1. Ausbildung und Berufserfahrung
Akademische Ausbildung: Abgeschlossenes Studium der Pharmazie, Biotechnologie, Chemie oder eines vergleichbaren Fachgebiets
Berufserfahrung: Mehrjährige Berufserfahrung im Bereich Qualitätssicherung und -kontrolle in der Pharmaindustrie
Nachgewiesene Erfahrung in der Entwicklung von Arzneimitteln von der ersten Phase bis zur Kommerzialisierung
Fundierte Kenntnisse der NEM- und Pharma-Herstellungsregulierungen
2. Fachliche Kenntnisse
Qualitätsmanagementsysteme: Umfassende Erfahrung in der Implementierung und Verwaltung von Qualitätsmanagementsystemen (z.B. ISO 9001, ISO 22000).
Fundierte Kenntnisse der NEM- und Pharma-Herstellungsregulierungen
Regulatorische Anforderungen: Vertrautheit mit nationalen und internationalen regulatorischen Anforderungen und Standards für Nahrungsergänzungsmittel und pharmazeutische Produkte.
Analytische Methoden: Kenntnisse in analytischen Methoden und Techniken zur Qualitätsprüfung von Rohstoffen, Zwischenprodukten und Endprodukten.
3. Persönliche Fähigkeiten
Analytisches Denken: Analytisches Denkvermögen und eine ergebnisorientierte Arbeitsweise
Detailorientierung: Hohe Genauigkeit und Aufmerksamkeit für Details.
Kommunikationsfähigkeit: Ausgezeichnete mündliche und schriftliche Kommunikationsfähigkeiten, um effektiv mit internen und externen Stakeholdern zu kommunizieren.
Führungskompetenz: Fähigkeit zur Führung und Motivation eines Qualitätssicherungsteams.
Fließende Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift
4. Technische Fähigkeiten
Softwarekenntnisse: Sicherer Umgang mit Qualitätsmanagement-Software und anderen relevanten IT-Systemen.
Statistik und Datenanalyse: Kenntnisse in statistischen Methoden und Datenanalyse zur Überwachung und Verbesserung der Produktqualität.
5. Soziale Kompetenzen
Teamfähigkeit: Ausgezeichnete Führungs- und Teamfähigkeiten
Verantwortungsbewusstsein: Hohe Zuverlässigkeit und Verantwortungsbewusstsein.
Konfliktlösung: Kompetenz im Umgang mit Reklamationen und Konfliktsituationen.
6. Weiterbildung und Entwicklung
Lernbereitschaft: Bereitschaft zur kontinuierlichen Weiterbildung und Anpassung an neue Entwicklungen und Technologien im Bereich Qualitätssicherung.
Innovation: Offenheit für neue Ideen und Ansätze zur Verbesserung der Qualitätsprozesse.
7. Zusätzliche Qualifikationen (optional)
Spezialisierungen: Zusätzliche Qualifikationen oder Zertifikate im Bereich Qualitätsmanagement (z.B. Six Sigma, Lean Management).
Branchenspezifisches Wissen: Spezifische Kenntnisse und Erfahrungen in der Nahrungsergänzungsmittel- oder Pharmaindustrie.
Wir bieten:
Eine offene und wertschätzende Unternehmenskultur
Spannende Herausforderungen in einem innovativen Umfeld
Unterstützung bei beruflichen Qualifikationen und Zertifizierungen
Karriereentwicklung und Aufstiegsmöglichkeiten
Moderne und gut ausgestattete Arbeitsplätze
Unterstützung durch ein engagiertes und kollegiales Team
Gemütliche Spielecke für Kinder
Zusätzliche Urlaubstage (z.B. 30 Urlaubstage)
Flexible Arbeitszeiten
Besondere Leistungsprämien
Firmenveranstaltungen und Teambuilding-Aktivitäten
Sommerfest mit Familie
Weihnachtsfeiern und Abendessen
Wenn Sie Interesse an dieser Position haben und die oben genannten Anforderungen erfüllen, senden Sie bitte Ihren Lebenslauf zusammen mit einem Anschreiben an humanresources@kirsch-biopharm.com. Wir freuen uns darauf, von Ihnen zu hören!
Für Rückfragen steht Ihnen Herr Kevin Ronge unter Tel.: +49 (0) 5130 58537-2014 zur Verfügung.